La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado un borrador de guía que detalla algunas de las consideraciones científicas y éticas importantes para ensayos clínicos bien diseñados. El documento también sugiere formas de fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos y aborda la mejora de la inscripción de poblaciones subrepresentadas.
La guía señala que “a pesar de la importancia ampliamente reconocida de los ensayos clínicos, en muchas áreas de la salud la base de evidencia sigue siendo débil, y los procesos de toma de decisiones carecen de resultados de ensayos clínicos bien diseñados y bien realizados. Las razones pueden ser que nunca se realizaron ensayos clínicos, o que los que se realizaron no lograron producir respuestas científicamente sólidas y clínicamente relevantes, o que los resultados nunca se publicaron”.
Este documento fue desarrollado como parte de una resolución de la 75.ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS). El Director General de la OMS invitó al público a comentar sobre cómo debería definirse dicho ecosistema durante una consulta pública en octubre-noviembre de 2022.
La OMS indica que la guía incluye los principios de la guía E8 del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) sobre Consideraciones generales para estudios clínicos y las directrices de buenas prácticas clínicas E6 (R3). El documento también incorpora las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) sobre investigación clínica en entornos de recursos limitados y la orientación de Good Clinical Trials Collaborative.
Esta guía de orientación técnica incluye: investigadores del sector público; entidades del sector privado involucradas en ensayos clínicos; autoridades sanitarias nacionales o consejos de investigación involucrados en investigaciones sanitarias; registros de ensayos clínicos; organismos de ética de la investigación; organismos nacionales o autoridades reguladoras transnacionales de productos medicinales; órganos de toma de decisiones que utilizan evidencia, como los elaboradores de directrices y órganos de evaluación de tecnologías sanitarias; profesionales de la salud, entidades de participación de los pacientes y de la comunidad; y asociaciones profesionales en disciplinas, para las cuales los ensayos clínicos de intervenciones de salud son relevantes.
Finalmente, es importante recalcar que las guías de la OMS son base de la toma de decisiones en el campo de las buenas prácticas clínicas e investigación en el mundo.
